近日，国家药品监督管理局正式批准了无锡贝迪生物工程股份有限公司（简称“贝迪生物”）旗下“天素”胶原蛋白植入剂的注册申请。这款国产三类医疗器械的获批上市，为面部年轻化治疗提供了新的临床选择。
长期以来，医美填充类产品的“维持时间”往往是消费者与临床医生共同关注的焦点。此次“天素”的获批，将这一焦点重新拉回到了严谨的临床数据与科学验证之上。
根据该产品公开的临床试验数据，在完成标准疗程注射后，其在纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）方面的有效性数据突出。数据显示，在注射6个月后，有效率能保持在91.40%；在12个月的随访期，有效率仍达到65.85%。
据悉，区别于仅做物理容积支撑的填充材料，该产品采用可溯源猪皮胶原为原料，通过专利工艺去除致敏端肽，胶原纯度最高可达99.7%，分子结构与人体皮肤匹配度超95%。
产品完整保留胶原三螺旋活性结构，注射至真皮层后可搭建细胞支架，一方面即时填充凹陷纹路，另一方面刺激成纤维细胞增殖，诱导自体胶原持续新生。
贝迪生物负责人透露，企业多款胶原修复类产品正在开展临床试验，后续将持续依托全产业链优势，推出更多合规医用胶原解决方案，面向国内外医疗机构输出本土自研生物材料产品。